藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則(征求意見稿)lovebet官網
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關于《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》公開征求意見的通知

為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權,準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章,根據國務院《全面推進依法行政實施綱要》和《關于加強法治政府建設的意見》等規定,我局組織制定了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》,現向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監督管理局網站(網址:

2.傳真:010-68311982

3.通信地址:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓,國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處;郵編:100053。

意見反饋截止時間為2012年9月26日。

附件:《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則(征求意見稿)》

國家食品藥品監督管理局政策法規司

二〇一二年九月十九日

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

(征求意見稿,2012年9月)

第一章總則

第一條(目的和依據)為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權,準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章,依據國務院《全面推進依法行政實施綱要》、《關于加強法治政府建設的意見》等規定,制定本規則。

第二條(概念)本規則所稱行政處罰裁量權,是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時,依據法律、法規和規章規定,對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條(適用范圍)食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件,行使行政處罰裁量權,適用本規則。

第四條(基本原則)食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權,應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章實體規則

第五條(處?;鄭┒緣筆氯聳凳┑奈シㄐ形?,按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條(從重處罰情形) 當事人具有下列情形之一的,給予從重處罰:

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品、急救藥品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械,造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械,經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的;

(七)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期,生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的;

(八)法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。lovebet官網

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