大量原研藥專利即將到期 仿制藥或將強勢崛起頭頭注冊
2018-07-30T12:29:25
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目前,新醫改開始實行國家基本藥物制度,基本藥物將全部納入政府定價范圍,中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄,并對基本藥物實行定點生產、統一定價、集中采購、統一配送。仿制藥成為政府采購基本藥物的首選,藥價也得到了進一步降低。而原研藥的單獨定價卻抬高了藥價,而且其單獨定價的“超國民待遇”在法律上也找不到依據。根據我國法律,專利藥可以得到《專利法》的?;?,但沒有任何一部法律或法規規定過了專利期的所謂原研藥的?;の侍?。另外,已經過期的原研藥在性質上與GMP企業生產的仿制藥已沒有差別,不應該作為單獨定價的一類藥品。應盡快出臺 《藥品價格管理辦法》,取消原研藥的定價特權,跨國藥企的“超國民待遇”可以休矣!

原研藥專利“退休”仿制藥乘勢逆襲

藥品價格偏高一直是廣大患者心頭抹不去的痛,其中原研藥品價格過高更是拉高了整體藥價水平。其實,許多原研藥都能用與其功效相似價格卻便宜得多的仿制藥來代替。未來五年將有大量原研藥專利到期,仿制藥由此將提升市場占有率。這能否打破高價藥“滿天飛”的局面,讓老百姓不再“看不起病、吃不起藥”?

原研藥與仿制藥存巨大價格落差

與仿制藥相比,同一規格原研藥的效果并不強多少,但價格卻相差甚遠,少則五六倍,多則數十倍。許多市民不清楚其中的“奧秘”,買藥用藥只能“任其宰割”。

在武漢一家藥店,市民李先生因呼吸道感染需要購買一支頭孢曲松注射劑。銷售人員向他推薦了一支瑞士羅氏公司生產的羅氏芬,售價為65元。李先生正準備轉身離開,銷售員又叫住他,拿出另一國產品牌同樣規格的藥品,價格僅為10元。

人福醫藥集團董事長王學海介紹,羅氏公司生產的這一藥品原先是93.8元,2010年發改委要求該產品價格下調,才開始有所降低,但與同樣品種的國產仿制藥價格仍相差好幾倍。

華中科技大學同濟醫學院特聘教授許勇也向記者列舉了一種奧沙利鉑凍干粉針藥物,現在市場價為572美元,國內一廠家的仿制藥僅557元人民幣。

王學海表示,在化學療效上,仿制藥與同品種原研藥幾乎持平。但由于仿制藥不需要申請任何專利,也無需斥資數十億美元用于臨床試驗證明藥效,因此成本投入少,價格也就相對較低。一般而言,等效仿制藥獲批上市銷售,價格通常比原研藥要低80%。

美國仿制藥協會的報告指出,去年美國開出的處方藥藥單數量近40億件,其中仿制藥處方單的比例達80%,為美國節省下高達1930億美元的醫療開支。

許勇說,中國仿制藥出廠價格為國際總體價格水平的22%—30%,比美國要低很多。如果整體藥價水平以仿制藥出廠價格為參照,必將帶來醫藥價格明顯下降。

仿制藥量產在即

從今年起到2015年,每年都有100多種藥物專利到期,這一現象被業內稱為“專利懸崖”,為仿制藥的研制生產提供了巨大發展空間,國內外企業紛紛加緊搶占這一巨大“蛋糕”。

跨國企業已對這塊“蛋糕”虎視眈眈,通過并購、合作等方式全面進入中國市場。今年初,跨國醫藥巨頭輝瑞制藥投資2.95億美元與浙江海正藥業成立合資公司,定位于開發專利到期藥物。在此之前,另一家醫藥巨頭諾華制藥宣布,將在中山打造中國最大的仿制藥生產基地。

而在國內,多家醫藥企業已開始進軍仿制藥市場。王學海說:“我們現在追求的不再是簡單的重復模仿,而是有更高創新含量的首仿。”

與此同時,仿制藥的安全性和有效性問題有望在不久的將來得以解決。目前,國家食品藥品監督管理局已啟動了制訂仿制藥指南的前期工作,符合中國實際的仿制藥簡化審批程序或將出臺。

未來十年內,市場對生物仿制藥的需求可能迎來一輪高潮。業內人士表示,仿制藥正在全球爆發式增長,將有助于國產仿制藥打破國際原研藥的市場壟斷地位,與其形成競爭,有效降低藥價,減輕老百姓醫療負擔。

藥價虛高能否成為歷史

新醫改實施以來,國家對基本藥物實行統一定價、集中采購。國家發改委也先后29次降低部分品種藥物價格,藥價攀高態勢得以遏制。但令人擔心的是,許多已過專利期的原研藥在屢次降價中降幅并不明顯。

在我國,原研藥享受單獨定價權,這導致其在價格上“巋然不動”。許勇說:“在國外,隨著仿制藥品的上市,原研藥專利期滿后價格便會大幅下降。但根據我國現行藥品價格政策,同一品種的原研藥口服制劑,可以比仿制藥價格高出30%,注射劑則可以高出35%。”

業內人士認為,這一規定其實在法律上缺乏依據。早在2010年國家發改委就開始制訂《藥品價格管理辦法征求意見稿》,試圖取消原研藥的“價格特權”。但兩年過去了,意見稿還處在征求意見階段。

王學海建議,應取消原研藥的價格特權,只以專利藥和非專利藥來劃分,對專利期內藥品進行價格?;?,對基本藥物目錄中有相應仿制藥的原研藥進行降價。

然而,對于仿制藥的效果,許多醫生還心存疑慮。武漢幾家醫院的醫生表示,與仿制藥相比,原研藥在品牌知名度上更勝一籌。臨床醫生對于藥品的質量如果無法判斷,肯定傾向于選擇后者。

“還有醫保報銷的因素,如果原研藥和仿制藥都可以報銷,為什么不用更知名的原研藥?”廣州中醫藥大學第一附屬醫院藥劑科主任唐洪梅說。

“在注重價格低廉的同時,企業更應注重技術創新、提高藥品的質量,以口碑贏得市場。”唐洪梅認為,在堅持以成本作為定價基礎的同時,價格主管部門應引入更加科學合理的定價方法,形成良好的藥品價格機制。

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